Κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη διασφάλιση της ποιότητας στον προσυμπτωματικό έλεγχο για καρκίνο τραχήλου μήτρας, η οποία ολοκληρώθηκε με τη γνώμη εμπειρογνωμόνων της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Γυναικολογικής Ογκολογίας (ESGO) και της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Κολποσκόπησης (EFC) (Αύγ. 2020)

1. Ο έλεγχος πρέπει να προσδιορίζει τον πληθυσμό-στόχο, ο οποίος πρόκειται να ελεγχθεί. Αυτό είναι η προϋπόθεση των προγραμμάτων που βασίζονται στον πληθυσμιακό έλεγχο, τα οποία διενεργούνται συνήθως επί τη βάσει καταλόγου ατόμων από μητρώο του πληθυσμού που ανήκει στο ηλικιακό εύρος-στόχο. Οι κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕ αποδέχονται την έναρξη ελέγχου στο ηλικιακό εύρος των 20-29 ετών, αλλά δεν συνιστούν τον έλεγχο πριν από τα 25 έτη. Ο έλεγχος των γενεών κοριτσιών (cohorts) που εμβολιάστηκαν κατά του HPV μπορεί να ξεκινήσει και αργότερα, αλλά προς το παρόν δεν υπάρχουν ειδικές ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες για τις εμβολιασμένες γυναίκες.
2. Ο πληθυσμός-στόχος που πρόκειται να υποβληθεί σε προσυμπτωματικό έλεγχο θα πρέπει να έχει εξατομικευμένη πρόσκληση για έλεγχο. Αυτή είναι η προϋπόθεση ενός οργανωμένου Προγράμματος Προσυμπτωματικού Ελέγχου. Εκτός από τους καταλόγους με τον πληθυσμό-στόχο, πρέπει να παρέχονται από τα εργαστήρια προσυμπτωματικού ελέγχου και οι κατάλογοι με τις πραγματικά πραγματοποιηθείσες εξετάσεις (από ποιον και πότε). Για να είναι σε θέση τα εργαστήρια να παρέχουν μια ώρα, ημερομηνία και τόπο για ένα εξατομικευμένο ραντεβού, είναι απαραίτητη η εξασφάλιση της αντίστοιχης οργάνωσης για την λήψη των δειγμάτων.

Κύριος Δείκτης Ποιότητας: Κάλυψη γυναικείου πληθυσμού με προσκλήσεις (αριθμός γυναικών στον πληθυσμό-στόχο που πρέπει να υποβληθούν σε προσυμπτωματικό έλεγχο, οι οποίες λαμβάνουν εξατομικευμένη πρόσκληση με καθορισμένο χρόνο και τόπο / όλες οι γυναίκες στον πληθυσμό-στόχο που πρέπει να υποβληθούν σε προσυμπτωματικό έλεγχο)

3. Στις γυναίκες που δεν προσήλθαν στο ραντεβού τους για προσυμπτωματικό έλεγχο θα πρέπει να σταλεί νέα εξατομικευμένη πρόσκληση το επόμενο έτος.

Κύριος Δείκτης Ποιότητας: Κάλυψη ανανεωμένων προσκλήσεων (αριθμός γυναικών που δεν προσήλθαν στο ραντεβού και έλαβαν νέα ετήσια πρόσκληση / όλες οι μη προσερχόμενες γυναίκες).

4. Στις γυναίκες που δεν έχουν προσέλθει μετά από επανειλημμένες προσκλήσεις θα μπορούσε να σταλεί υλικό αυτοδειγματοληψίας (self-sampling) για HPV test.

Κύριοι Δείκτες Ποιότητας: Κάλυψη με αυτολαμβανόμενο HPV test (αριθμός γυναικών στον πληθυσμό-στόχο που συνιστάται να ελέγχονται και οι οποίες στην πραγματικότητα ελέγχονται στο συνιστώμενο διάστημα / όλες οι γυναίκες του πληθυσμού-στόχου που συνιστάται να ελέγχονται).                                                                                                                                                            Η κάλυψη με την εξέταση μπορεί να υπολογιστεί για οποιοδήποτε δεδομένο χρονικό διάστημα. Κατά την παρακολούθηση της επίδρασης των επαναλαμβανόμενων προσκλήσεων και αποστολής υλικού για αυτοδειγματοληψία (self-sampling kit), είναι δόκιμο να υπολογίζεται η κάλυψη με την εξέταση σε μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα, όπως σε 5 ή 10 έτη.

5. Συνιστάται οργανωμένος προσυμπτωματικός έλεγχος με HPV testing μέχρι την ηλικία των 65 ετών. Οι γυναίκες που έχουν αρνητικό HPV test στην ηλικία των 65 ετών μπορούν να εξέλθουν από το πρόγραμμα, ενώ αυτές που δεν προσέρχονται θα μπορούσαν ακόμα να λάβουν προσκλήσεις και πέρα από την ηλικία των 65 ετών. Δεν υπάρχει ισχύουσα συμφωνία σχετικά με την ηλικία έναρξης του προσυμπτωματικού ελέγχου.

6. Δεν συνιστάται διπλός έλεγχος και με HPV test και με κυτταρολογία. Δεν συνιστάται επίσης η διενέργεια HPV testing εκτός ενός οργανωμένου προγράμματος.

7. Η αποστολή υλικού αυτοδειγματοληψίας σε ολόκληρο τον πληθυσμό (δηλαδή όχι μόνο σε αυτές τις γυναίκες που δεν προσέρχονται προς έλεγχο) δεν συνιστάται επί του παρόντος.

8. Συνιστάται να παρατείνεται το μεσοδιάστημα προσυμπτωματικού ελέγχου για τις HPV-αρνητικές γυναίκες, ώστε το ετήσιο ποσοστό των γυναικών που χρειάζεται περαιτέρω γυναικολογική έρευνα να διατηρείται αρκετά χαμηλό (για την εξοικονόμηση πόρων και την αποφυγή πιθανών παρενεργειών). Το μεσοδιάστημα μπορεί να παραταθεί.

9. Οι γυναίκες που είναι HPV-θετικές στον πρωταρχικό έλεγχο θα πρέπει να υφίστανται διαλογή (triage) μέσω κυτταρολογίας. Οι γυναίκες με μη φυσιολογική κυτταρολογία θα πρέπει να παραπέμπονται προς περαιτέρω γυναικολογικές εξετάσεις. Δεν συνιστάται η άμεση παραπομπή προς κολποσκόπηση όλων των HPV-θετικών γυναικών.

Κύριος Δείκτης Ποιότητας: Ποσοστό HPV-θετικών γυναικών στον πρωταρχικό προσυμπτωματικό έλεγχο, οι οποίες είναι κυτταρολογικά θετικές και παραπέμπονται / όλες οι γυναίκες που είναι HPV-θετικές στον πρωταρχικό προσυμπτωματικό έλεγχο.

HPV-θετικές γυναίκες με επακόλουθη κυτταρολογία (reflex cytology) αρνητική πρέπει να υποβληθούν σε νέα εξέταση διαλογής (triage test) λίγο καιρό αργότερα, η οποία θα μπορούσε να είναι εκ νέου κυτταρολογία ή hrHPV test. Άλλες επιλογές μπορούν επίσης να εξεταστούν.

10. Σε ηλικιακές ομάδες όπου χρησιμοποιείται πρωταρχικός κυτταρολογικός έλεγχος (κάτω των 30 ετών), οι γυναίκες με αλλοιώσεις υψηλού βαθμού ή χειρότερες στην κυτταρολογία πρέπει να παραπέμπονται άμεσα.

Οι γυναίκες με διφορούμενα ή ήπιου βαθμού μη φυσιολογικά ευρήματα στην κυτταρολογία μπορούν να υποβληθούν ακολούθως σε HPV test (reflex HPV test) και εάν είναι HPV-θετικές να παραπεμφθούν προς κολποσκόπηση.

Τα προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου πρέπει να παρακολουθούν τα αποτελέσματα της εφαρμογής του προγράμματος και να επιτρέπουν σταδιακές βελτιστοποιήσεις σ’ αυτά: Επανάληψη της εξέτασης των γυναικών με ασαφή έλεγχο (π.χ. HPV +/κυτταρολογία −), πολιτικές παραπομπής και συμμόρφωση με τις παραπομπές, αποτελέσματα των εξετάσεων διαλογής (triage tests), κολποσκοπήσεις, βιοψίες και θεραπεία των προκαρκινικών αλλοιώσεων. Η αποτελεσματικότητα του προγράμματος θα πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς ώστε να εξασφαλίζεται η βέλτιστη χρήση των πόρων που έχει ως αποτέλεσμα την μέγιστη προστασία από τον καρκίνο τραχήλου μήτρας. Βασικοί παράγοντες που πρέπει να παρακολουθούνται είναι το ποσοστό των HPV-θετικών γυναικών (ο επιπολασμός των HPV λοιμώξεων), ο αριθμός και το κόστος των προσκλήσεων, της δειγματοληψίας, των εξετάσεων και των επαναλαμβανόμενων εξετάσεων, των κολποσκοπήσεων και των θεραπειών των τραχηλικών ενδοεπιθηλιακών νεοπλασιών (CIN), στο πλαίσιο της παρατηρούμενης ελάττωσης στην ετήσια συχνότητα εμφάνισης των καρκίνων τραχήλου μήτρας.

11. Όλα τα εργαστήρια που πραγματοποιούν κυτταρολογικές εξετάσεις ή HPV tests θα πρέπει να είναι διαπιστευμένα και να συμμετέχουν σε επίσημο πρόγραμμα διασφάλισης της ποιότητας. Το πρόγραμμα προσυμπτωματικού ελέγχου πρέπει να ελέγχει αναδρομικά τις περιπτώσεις καρκίνου.

12. Τα προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου, όταν προμηθεύονται HPV tests για τον πρωταρχικό έλεγχο, πρέπει να ζητούν μόνο HPV tests που έχουν επικυρωθεί κλινικά.

[Cervical screening: ESGO-EFC position paper of the European Society of Gynaecologic Oncology (ESGO) and the European Federation of Colposcopy (EFC). Kyrgiou M , Arbyn M, Bergeron C, Bosch FX, Dillner J, Jit M, Kim J, Poljak M, Nieminen P, Sasieni P, Kesic V, Cuzick J and Gultekin M. Br J Cancer 2020 Aug;123(4):510-517. https://doi.org/10.1038/s41416-020-0920-9]